Produktion av biologiska läkemedel

Mål

Kursen ska ge studenterna en god förståelse för vad biologiska läkemedel är och hur de framställs, samt vad som särskiljer biologiska läkemedel från andra typer av läkemedel. Studenterna ska få kunskap om olika typer av biologiska läkemedel, deras egenskaper och hur olika typer av biologiska läkemedel kan produceras biotekniskt på olika skalor, från tidig utvecklingsfas till industriell eller patientspecifik produktion. Studenterna får också en inblick i olika typer av värdceller som används för produktion av biologiska läkemedel, huvudsakligen eukaryota cellsystem, samt kunskap om olika metoder för rening och kvalitetskontroll av olika produkter. Ett särskilt fokus läggs i kursen på Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) och hur dessa specifika typer av biologiska läkemedel framställs och används.

Efter kursen ska studenterna kunna:

• beskriva de olika typerna av biologiska läkemedel, deras egenskaper och deras produktionsprocess och förklara hur de biologiska läkemedlens egenskaper påverkar produktionsprocessen.
• förklara tillvägagångssätt för Quality by Design och tillämpa dem på utveckling av produktionsprocesser för biologiska läkemedel.
• kritisera befintliga produktionsprocesser och föreslå de mest lämpliga tillvägagångssätten.
• skapa produktionsprocesser för befintliga och nya biologiska läkemedel och reflektera över de teoretiska grunderna för deras design.

Innehåll

Kursen behandlar olika typer av biologiska läkemedel, såsom monoklonala antikroppar, insulin och andra rekombinanta proteiner, peptider, vacciner, blod- och plasmaprodukter samt läkemedel baserade på celler, vävnader eller gener (så kallade Advanced Therapy Medicinal Products). Egenskaper hos olika typer av biologiska läkemedel diskuteras liksom specifika metoder för att framställa biologiska läkemedel. Metoder för både små- och storskalig produktion samt framställning av patientspecifika biologiska läkemedel diskuteras, inklusive både uppströms- och nedströmsprocesser, samt metoder för att rena produkterna och säkerställa produktkvalitet. Olika cellsystem som används för produktion av rekombinanta proteiner behandlas, med fokus på eukaryota celler, samt hur de odlas och vilka faktorer som påverkar produktutbyte och produktkvalitet. Kursen ger också en allmän introduktion till vävnadsteknik i terapeutiska syften. Nyckelaspekter i denna kurs är förmåga till kritisk utvärdering och att optimera och skapa biotekniska processer för produktion av bioläkemedel. Optimering av produktionsprocesser i ljuset av hållbar utveckling kommer att diskuteras och utvärderas.