Projektkurs: Produktutveckling inom biomedicin

Mål

Kunskap och förståelseEfter avslutad kurs förväntas studenten kunna:

• Redogöra för principer och metoder för att utveckla en medicinsk diagnostisk testmetod
• Redogöra för grunderna i validering av biomedicinska metoder
• Redogöra för principer för produktion och kvalitetsuppföljning av en medicinsk diagnostisk testmetod
• Redogöra för regulatoriska frågeställningar vid medicinsk forskning och utveckling
• Redogöra för vilka krav som ställs på en diagnostisk testmetod utifrån ett affärsmässigt
• perspektiv

Färdighet och förmågaEfter avslutad kurs förväntas studenten kunna:

• Utveckla och validera en medicinsk diagnostisk testmetod på affärsmässiga grunder
• Dokumentera och bedöma relevant biomedicinsk laborativ information för senare kvalitetsgranskning
• Använda projekt som arbetsform för att identifiera kunskapsbehov, formulera en projektplan, fördela arbetsuppgifter och redovisa resultaten i form av en projektrapport
• Presentera en informativ och korrekt beskrivning av en medicinsk diagnostisk testmetod muntligt och skriftligt för personer vilka ej kan förutsättas vara specialister inom de tekniker som använts
• Identifiera kundnytta och behov vid utveckling av biomedicinska produkter
• Arbeta i projekt med projektledningsmetodik utifrån de tre styrparametrarna kvalitet, tid och kostnad

Värderingsförmåga och förhållningssättEfter avslutad kurs förväntas studenten kunna:

• Inhämta, kritiskt granska och värdera kunskap inom medicinsk produktutveckling ur ett vetenskapligt, samhälleligt och etiskt perspektiv
• Kritiskt bearbeta en kommersialiserbar diagnostisk test utifrån ett samhälleligt perspektiv och en ekonomisk medvetenhet

Innehåll

Kursen är en introduktionskurs i projektledningsmetodik där studenten lär sig att utveckla en medicinsk diagnostisk testmetod för sjukvård, ”life science” industri eller forskning. Arbetet innefattar grundläggande kunskap inom medicinsk validering, regulatoriska frågeställningar inom Good laboratory practice (GLP), Good Manufacturing Practice (GMP) och CE-märkning, kvalitetsarbete med avseende på dokumentation. Syftet är att förstå de krav som ställs för att utveckla en medicinsk diagnostisk test för forskning och sjukvård. Vidare syftar kursen till att kunna arbeta i projekt efter de trestyrparametrarna tid, ekonomi och kvalitet.

Kursen omfattar ämnesområdena medicinsk validering, evidensbaserad hälso- och sjukvård, GLP, biomedicinsk förbättringskunskap, klinisk biokemi, laboratoriemedicin som integreras med projektledningsmetodik.